针对“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”的分析见解
中医药是我国医学科学的特色，与其相关的发明创造不仅具有化学领域发明的特殊性，而且又具有独特的辨证论治的中医理论，这使得在审查该领域的发明专利申请时，需要以中医理论为指导、临床价值为导向进行客观的审查。
然而在很长一段时间内，审查指南在此方面的内容属于空白，在2023年新修改的审查指南公布后，国知局对该领域的审查标准和要求进行了完善，本文就新修改的审查指南中“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”对其进行解读和提出一些针对性观点，以便引导创新主体在以后中药领域发明专利申请时有更好的应对策略。
一、中药发明专利保护的客体
（一）可授予专利权的申请
与审查指南一般性的规定相同，中药发明专利保护的客体也分为产品类和方法类，而方法类包括化学领域中特殊的制药用途类。产品类的保护客体一般包括：
1.经过产地加工得到的中药材；
2.经过炮制加工得到的中药饮片；
3.中药组合物，也称中药组方或者中药复方；
4.中药提取物；
5.中药制剂；
其中，从实际申请的中药发明专利类型看，申请数量最多的是中药提取物和中药组合物，由于中医独特的医学理论，中药组合物和中药提取物往往可以凭借不同药味组合来体现治疗效果和应对病症类型，由此来体现创造性，这是中药组合物和中药提取物申请量较多的主要原因；同时这两项产品保护客体在很多时候其实是相同的，因为中药组合物很少是直接将原料药物理混合形成，绝大多数的中药组合物都是经过溶剂提取后的中药提取物；而剩余的其他三项，因为目前已经有十分成熟的加工、炮制、制剂的工艺，所以此三项的创造性风险一般都比较高，但它们可以依托中药组合物和中药提取物作为扩展进行一同申请，扩充保护范围。
方法类的保护客体一般包括：
1.中药材的栽培或者产地加工方法；
2.中药饮片的炮制方法；
3.中药组合物、中药提取物、中药制剂等产品的制备方法或者检测方法；
4.中药产品的制药用途。
在方法类的保护客体中，中药产品的制药用途一般在创造性的体现上要比其他三项更好一点，它通常会和产品类保护客体中的中药组合物/中药提取物一同申请；其他三项的保护客体目前由于已经有了很成熟的工艺，很难有更进一步的创新，因此这三个方面的保护客体在审查上的通过率不高。
（二）不可授予专利权的申请
中药领域发明专利申请中，不可授予专利权的申请通常会涉及到两个法条的规定，一个是法五条，一个是法二十五条；前者主要是涉及到违反法律、法规，危害公众健康，妨害公共利益；例如涉及法律法规中禁止入药的中药材（珍稀和毒性药材）、涉及中药配伍禁忌（十八反等）、涉及用法和用量不符合规定的中药材；但是，如果通过中医的合理方法能够将上述不安全的因素消除，并有相关的毒性试验测试证明，那么即便是出现中药配伍禁忌和毒性药材，相关的发明专利也是可以作为保护客体的，而且这一点还可以体现出发明的创造性。
后者主要是涉及到法二十五条中的科学发现、智力活动规则、诊断和治疗方法方面；其中，科学发现主要是指在自然界找到以天然形态存在的物质，并将其作为中药进行保护，这属于一种发现行为，故而不属于专利保护的客体，但是如果对其进行加工或者炮制形成一种中药制品，由于在其中使用了科学技术手段进行人为的创造，则属于保护客体；此外，还有中医药理论，例如中医阴阳五行学说、藏象学说，是对自然现象及变化过程的归纳和总结，其也不属于保护客体。
智力活动规则主要是人为制定的一些中药口诀，例如中药七情歌等，没有采用任何技术手段在内，只是单纯的人的智力活动的体现，这也不属于保护客体。而诊断和治疗方法主要指中医采用的望闻问切的诊断方法，以及针灸、艾灸、刮痧、正骨、拔罐、膏药贴等治疗手段，这些出于人道主义以及医生有选择任何手段诊断和治疗病人的自由的考虑，涉及诊断和治疗方法的技术方案都不可授予专利权。
二、中药发明专利保护的客体
（一）说明书的注意事项
首先，需要明确所采用的中药名称是否规范和正确，尽量使用大家常用的名称，别名、俗名等可以写到说明书中作为补充；如果说明书中的中药材名称在现有技术中没有明确记载或者有多个相关记载以致不能区分，则应当在说明书中记载足以使得本领域的技术人员能够确认该中药材的相关信息，如植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经、功效等；
其次，如果所采用的中药材经过了特有的处理方法，且该特有方法不是本领域常规技术手段，则需要对处理工艺进行完整、详细的说明；同时，对于中药领域涉及的一些概念名词，比如文火、武火等等，建议在说明书中给出一个宽泛的、客观的说明，防止部分审查员认为不清楚时有进一步修改的依据；
第三，中药组方原则为“君臣佐使”，而中药组合物的用量和配比关系决定了中药组合物的组方结构和主次作用，因此必须要标注清楚各中药的用量配比，否则会导致公开不充分的问题，一般中药组合物的用量都是采用重量份数，或者采用各中药之间的重量配比来进行限定；
第四，中药领域的发明申请主要还是用于医药用途，而医药用途的效果需要实验数据（动物模型、生理生化等实验数据）或者临床病例治疗效果数据来加以佐证；一般来说，前者的实验数据更加客观，也容易被审查员所接受，进行中药方面的专利申请时要优先有此方面的效果数据；虽然后者也是审查指南所接受的实验数据，但是从实际答复审查意见的经验来看，这类数据需要有严格的规范要求方可被接受，例如披露病例来源、患者分组标准、疾病的诊断标准、疗效判定标准等，如果按照如下方式来证明效果，容易被审查员质疑：
“经临床诊断治疗某某疾病患者共200例。200例患者中症状逐渐消失或痊愈的100例，有效的50例，无效的50例。总有效率达75%。”
“张某某，患某某疾病3年，久治不愈，使用本发明中药组合物3个月，相关症状完全消失；李某某，患某某疾病1年，虽经治疗缓解但易复发，使用本发明中药组合物5个月，相关症状痊愈并3个月内无复发”。
第五，由于君臣佐使在中药组方中的重要作用，在申请中药相关发明时，建议发明人将相关的组方原则和配伍原理进行详细说明，这在后续的实质审查中有利于阐述和对比文件的区别和作用，相同或相似的组方，如果各中药在组方中的作用或者地位不同，那么整个药剂的主治病症将会出现不同，这也是整体判断是否显而易见的切入点。
（二）权利要求书的注意事项
权利要求书中对于中药产品或中药方法的限定除了遵循审查指南的一般性规定外，对于中药产品，其通常应该按照“由……制成”的方式进行限定，这是考虑到中药产品基本上都是经过工艺提取的物质，而非单纯的原料药直接混合，这样限定更加准确和贴近事实；如果中药产品就是直接的物理混合，那么则可以采用组合物的方式进行开放式或封闭式的限定。
同时，权利要求书中需要有关于中药组方的用量限定并且要与说明书中记载的相一致，上位概括需要适当，避免过分扩大保护范围导致得不到书名书支持，例如一种中药组合物，实际的组方为50份中药A，2份中药B，10份中药C，500份中药D。但在独权概括时，限定为1-500份中药A，1-100份中药B，1-100份中药C，1-1000份中药D。这种概括的用量配比范围包含了与说明书公开的药味配伍关系实质不同的技术方案，容易使君臣佐使的配伍关系发生变化，导致本领域的技术人员根据说明书公开的内容不能预测权利要求的概括均能解决发明所要解决的技术问题并达到相同的技术效果，则权利要求得不到说明书的支持。
三、新颖性的判定
对于中药领域发明专利的认定相对而言较为简单，对于涉及组方的技术方案，首先看药味是否相同或者实质相同，其次看每一味中药的用量是否有重合；对于涉及工序步骤的直接比对技术手段是否相同或实质相同、工序是否一致、工艺参数是否一致，完全一致或等同即有新颖性的问题。
需要特别注意的是有关中药组合物的相关医药用途方面的新颖性认定原则；辨证论治是中医治疗疾病的基本原则。通常，同一疾病在不同的发展阶段，可以出现不同的证候分型即证型，而同一证型可以发生在不同的疾病中。在中药产品的制药用途新颖性的判断中，应当注意中医的病与证，以及其与西医的病或药物作用机理之间的关系，考量其是否相同。
从根本上讲还是看中医的病与证之间的上下位关系以及中西医疾病之间是否实质相同；例如发明提供的是某某中药组合物在制备治疗肾虚的药物中的应用，现有技术是一种相同组方在治疗肾阳虚的制药用途，由于肾阳虚是肾虚的一种具体证型，是其下位概念（肾阳虚、肾阴虚、肾气虚、肾精不固），故而缺乏新颖性；如果发明具体到一种肾阴虚的制药用途，根据中医理论，肾阳虚和肾阴虚虽同属于肾虚疾病，但治疗法则不同，症状有差异，属于不同的证型，故而不能破坏其新颖性。
又例如发明提供的是某某中药组合物在治疗脑中风中的医药用途，而现有技术公开的是在脑卒中的医药用途，脑中风与脑卒中两个疾病分别是在中医和西医领域的疾病名称，但属于同一种疾病，因此本发明存在新颖性的问题。而如果发明中有明确记载说明针对的是某一具体证型的中风，能够与现有技术的疾病类型有所区分，则具有新颖性。
四、创造性的判定
对于中药领域发明专利申请的创造性判定，较为特殊的是有关中药组方/中药组合物的保护客体，其他保护客体的创造性评定可以按照一般性原则进行；在中药组合物创造性的审查中首先要准确站位本领域技术人员。作为中医药领域的技术人员，应当具备中医药的基本知识，掌握中医基础、诊断、治疗等各种基本理论，熟悉组方配伍的常见规律和变化原则、以及中医药现代研究的基本技能等。其次，在判断中药组合物发明是否具备创造性时，还应结合现有技术整体水平和说明书充分公开的技术信息综合考量。
（一）一般性原则
仍然需要按照审查指南的三步法原则进行，但需要考虑到中药组合物自身的特点：
1.确定最接近的现有技术
由于中药组合物的药味通常同时采用较多种中药，确定最接近的现有技术时应从发明实质的角度出发，以发明目的、技术领域、技术问题或技术效果的相似程度，以及最相关的药味或起主要作用的药味的相关性为关键，选择本领域技术人员更有动机对其进行改进从而得到发明所述技术方案的对比文件作为最接近的现有技术，本文认为技术领域和所要解决的技术问题，以及起主要作用的药味应当列为第一关注因素，过分关注中药药味重合度的对比文件往往并不一定适合作为最接近的现有技术。
如果发明明确说明是在某某已有中药复方基础上进行调整获得的中药组合物，那么通常这种现有的中药复方应该作为发明最接近的现有技术。
如果没有明确现有中药复方的发明，可以根据发明披露的君臣佐使配伍关系进行筛选，那么最接近的现有技术应当是君药相同或君药功效相同的，且所用的药味重合较多的现有组方作为最接近的现有技术。
如果既无明确的基础组方，也无明确的配伍关系，那么确定的原则往往就是选择技术领域最相关、所要解决的技术问题最相似、技术效果或用途最接近，并且相同药味数量最多的现有技术作为最接近的现有技术。
2.确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题
中药组合物发明与现有技术的区别特征常常表现为诸多药味及其用量的不同。一般而言，中药组合物的药味区别在创造性的体现中是最重要的，而用量通常无法带来明显的创造性（审查意见基本上都是以经过有限次试验即可获得为理由评定），除非用量与现有技术存在相反技术启示。
从药味上确定区别技术特征，在修改的审查指南实施前，审查意见均是按照组合发明对中药组合物进行确立，主要就是从药味的功效或作用上进行划分，比如清热类、解毒类、补益类、化湿类、行气类等等，根据最接近现有技术以及发明中所用药味的药味相同或相似程度进行一一划分，找出区别的药味作为区别技术特征。
如果有明确的君臣佐使的配伍关系，可以根据药味在组方中的主次地位进行划分，从而比对出与最接近的现有技术的区别技术特征；但是在实际操作过程中，最接近现有技术和发明同时能够知晓配伍关系的情形较少，采用功效划分区别技术特征仍然还是占多数。
在确定了区别技术特征后，需要根据发明中该区别技术特征所能够起到的作用来重新确立技术问题，只要是能够从发明中证实的技术效果，都可以作为重新确立的技术问题。
此时需要注意的是，审查意见往往会将区别技术特征的固有属性作为重新确立的技术问题，而忽略了其在发明中的作用，但有的时候实验数据可能会让该区别技术特征获得非常规的作用，比如提高其他药效、降低副作用等等，从而能够体现出发明的创造性；而这些通常需要有经验的代理人提前进行检索，并根据检索结果有预判的设置不同组方的对比实验，这样才能够在将来的审查意见中获得有利的答复点。
同时，作为中药组方的一大特点，还应整体上考虑区别特征与组方中其他药味等特征之间的关系在要求保护的发明中所达到的技术效果，可以理解为各药味之间的适配性。
3.判断是否显而易见
判定中药组合物发明的显而易见性，首先就是要以重新确立的技术问题为实际需要，站位本领域技术人员的角度，对发明和现有技术所述技术方案的“理、法、方、药”进行分析和比较，确定区别特征在不同技术方案中的地位和作用，看两者是否存在明显的相关性或者可推导性。如果存在相关技术启示则发明是显而易见的，反之，发明是非显而易见的。一般而言，相关的技术启示包括：
加减药味的技术指导、药味的药理作用、药味的一般性用量和用法、药味的适用证型、常用的基础方、病因病症信息等等。
上述的这些技术启示可以是在最接近现有技术中披露，也可以是其他现有技术、教科书、网络信息、期刊杂志、论文等中公开。
（1）加减方中药组合物
该类发明主要是在已有基础方上进行加减药味的改进，那么判断是否显而易见就需要看加减的药味在发明中的作用是否常规、是否是简单的效果叠加，如果是则发明是显而易见的，反之则具有创造性；同时还需要考虑是否达到了预料不到的技术效果。
例如，使用功效相同或相似的其他中药替换发明中的组分，如果没有实验数据证明达到了预料不到的技术效果，那么这种替换是不具备创造性的，反之则是具有创造性；
又例如，在原有基础方上增加药味，如果仅仅是其他同功效药味的补充，或者仅仅是为了需要增加药味的固有功效，那么一般情况下是不具备创造性的，除非有实验数据证明达到了预料不到的技术效果。
对于药味用量上的加减，除非能够证明用量的变化产生了预料不到的技术效果，否则一般情况下很难有创造性；而对于用量减少的中药组合物，如果能够证明其在用量减少的前提下依然保证原有的效果，那么也属于预料不到的技术效果。
（2）合方中药组合物
合方运用是指将两个及以上的已知基础方合并使用而形成的中药组合物，目的在于加强或扩充功效、扩大适应症。
如果发明所治疗的疾病的主证明确，那么以治疗主证的已知方为基础方，根据兼证加入相应的已知方组合而成的中药组合物发明是显而易见的，除非发明产生了预料不到的技术效果。
如果发明所治疗的疾病的主证不明确，而说明书也没有记载合方运用产生了何种预料不到的技术效果，那么可以认为这种合方运用的组合物发明属于常规的已知方随意组合，因而不具备创造性。
（3）自组方中药组合物
自组方，即自行拟制组方，是指没有以已知中药组方为基础，而是依据中医药理论知识和成方运用的经验进行直接遣药组方形成的，或者改变了已知中药组方的主要药味形成的中药组合物。
对于改变了已知中药组方的主要药味而形成的中药组合物，如果该技术方案的获得无法从现有技术中找到技术启示或教导，并且申请人通过实验数据证明发明取得了所述的技术效果，则该发明具备创造性。
通常，在自组方中药组合物发明中，代理人会建议申请人在自组方基础上进行某个药味的删减、替换，从而形成对比例，如果自组方的效果（不一定是治疗主病的效果，也可以是其他方面的效果）比同类市售中、西药产品以及各对比例都要好，那么则可以证明自组方中的各药味之间的协同作用（即适配性），对于答复创造性审查意见是十分有利的。
五、实用性的判定
实用性上的问题较为简单，主要注意两个方面的问题：
一是医生处方，指医生根据具体病人的病情所开的药方。医生处方和医生对处方的调剂以及仅仅根据医生处方配药的过程，均没有工业实用性，不能被授予专利权。这类发明其实可以转换为中药组合物进行保护，其本质上是相同的。
二是从动物体获取中药原料的方法，这主要涉及到非治疗目的的外科手术问题，由于是以动物体为实施对象，故无法在产业上使用，因此不具备实用性。例如，从活牛身体中摘取牛黄的方法，从活熊身体中获取熊胆汁的方法。
六、中药领域发明的重要因素
化学领域的特殊性使得该领域的发明基本上都需要通过设置对比例来证明发明确实达到了预期的技术效果，而中药领域发明作为其中的一个分支，在具有中医理论的特点前提下，这种对比实验的设置尤为重要，特别是在组合物发明授权越发困难的情形下，只有通过设置合理的对比例，方能有机会在将来创造性的审查意见中获得有利争辩点。而有针对性的设置对比例的前提就是检索相关的现有技术，根据现有技术发现区别点，由此才能制定针对性的对比实验。
无论检索还是设置对比例，这都需要代理人具备丰富的撰写经验和答复审查意见的经验。
然而在很长一段时间内，审查指南在此方面的内容属于空白，在2023年新修改的审查指南公布后，国知局对该领域的审查标准和要求进行了完善，本文就新修改的审查指南中“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”对其进行解读和提出一些针对性观点，以便引导创新主体在以后中药领域发明专利申请时有更好的应对策略。
一、中药发明专利保护的客体
（一）可授予专利权的申请
与审查指南一般性的规定相同，中药发明专利保护的客体也分为产品类和方法类，而方法类包括化学领域中特殊的制药用途类。产品类的保护客体一般包括：
1.经过产地加工得到的中药材；
2.经过炮制加工得到的中药饮片；
3.中药组合物，也称中药组方或者中药复方；
4.中药提取物；
5.中药制剂；
其中，从实际申请的中药发明专利类型看，申请数量最多的是中药提取物和中药组合物，由于中医独特的医学理论，中药组合物和中药提取物往往可以凭借不同药味组合来体现治疗效果和应对病症类型，由此来体现创造性，这是中药组合物和中药提取物申请量较多的主要原因；同时这两项产品保护客体在很多时候其实是相同的，因为中药组合物很少是直接将原料药物理混合形成，绝大多数的中药组合物都是经过溶剂提取后的中药提取物；而剩余的其他三项，因为目前已经有十分成熟的加工、炮制、制剂的工艺，所以此三项的创造性风险一般都比较高，但它们可以依托中药组合物和中药提取物作为扩展进行一同申请，扩充保护范围。
方法类的保护客体一般包括：
1.中药材的栽培或者产地加工方法；
2.中药饮片的炮制方法；
3.中药组合物、中药提取物、中药制剂等产品的制备方法或者检测方法；
4.中药产品的制药用途。
在方法类的保护客体中，中药产品的制药用途一般在创造性的体现上要比其他三项更好一点，它通常会和产品类保护客体中的中药组合物/中药提取物一同申请；其他三项的保护客体目前由于已经有了很成熟的工艺，很难有更进一步的创新，因此这三个方面的保护客体在审查上的通过率不高。
（二）不可授予专利权的申请
中药领域发明专利申请中，不可授予专利权的申请通常会涉及到两个法条的规定，一个是法五条，一个是法二十五条；前者主要是涉及到违反法律、法规，危害公众健康，妨害公共利益；例如涉及法律法规中禁止入药的中药材（珍稀和毒性药材）、涉及中药配伍禁忌（十八反等）、涉及用法和用量不符合规定的中药材；但是，如果通过中医的合理方法能够将上述不安全的因素消除，并有相关的毒性试验测试证明，那么即便是出现中药配伍禁忌和毒性药材，相关的发明专利也是可以作为保护客体的，而且这一点还可以体现出发明的创造性。
后者主要是涉及到法二十五条中的科学发现、智力活动规则、诊断和治疗方法方面；其中，科学发现主要是指在自然界找到以天然形态存在的物质，并将其作为中药进行保护，这属于一种发现行为，故而不属于专利保护的客体，但是如果对其进行加工或者炮制形成一种中药制品，由于在其中使用了科学技术手段进行人为的创造，则属于保护客体；此外，还有中医药理论，例如中医阴阳五行学说、藏象学说，是对自然现象及变化过程的归纳和总结，其也不属于保护客体。
智力活动规则主要是人为制定的一些中药口诀，例如中药七情歌等，没有采用任何技术手段在内，只是单纯的人的智力活动的体现，这也不属于保护客体。而诊断和治疗方法主要指中医采用的望闻问切的诊断方法，以及针灸、艾灸、刮痧、正骨、拔罐、膏药贴等治疗手段，这些出于人道主义以及医生有选择任何手段诊断和治疗病人的自由的考虑，涉及诊断和治疗方法的技术方案都不可授予专利权。
二、中药发明专利保护的客体
（一）说明书的注意事项
首先，需要明确所采用的中药名称是否规范和正确，尽量使用大家常用的名称，别名、俗名等可以写到说明书中作为补充；如果说明书中的中药材名称在现有技术中没有明确记载或者有多个相关记载以致不能区分，则应当在说明书中记载足以使得本领域的技术人员能够确认该中药材的相关信息，如植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经、功效等；
其次，如果所采用的中药材经过了特有的处理方法，且该特有方法不是本领域常规技术手段，则需要对处理工艺进行完整、详细的说明；同时，对于中药领域涉及的一些概念名词，比如文火、武火等等，建议在说明书中给出一个宽泛的、客观的说明，防止部分审查员认为不清楚时有进一步修改的依据；
第三，中药组方原则为“君臣佐使”，而中药组合物的用量和配比关系决定了中药组合物的组方结构和主次作用，因此必须要标注清楚各中药的用量配比，否则会导致公开不充分的问题，一般中药组合物的用量都是采用重量份数，或者采用各中药之间的重量配比来进行限定；
第四，中药领域的发明申请主要还是用于医药用途，而医药用途的效果需要实验数据（动物模型、生理生化等实验数据）或者临床病例治疗效果数据来加以佐证；一般来说，前者的实验数据更加客观，也容易被审查员所接受，进行中药方面的专利申请时要优先有此方面的效果数据；虽然后者也是审查指南所接受的实验数据，但是从实际答复审查意见的经验来看，这类数据需要有严格的规范要求方可被接受，例如披露病例来源、患者分组标准、疾病的诊断标准、疗效判定标准等，如果按照如下方式来证明效果，容易被审查员质疑：
“经临床诊断治疗某某疾病患者共200例。200例患者中症状逐渐消失或痊愈的100例，有效的50例，无效的50例。总有效率达75%。”
“张某某，患某某疾病3年，久治不愈，使用本发明中药组合物3个月，相关症状完全消失；李某某，患某某疾病1年，虽经治疗缓解但易复发，使用本发明中药组合物5个月，相关症状痊愈并3个月内无复发”。
第五，由于君臣佐使在中药组方中的重要作用，在申请中药相关发明时，建议发明人将相关的组方原则和配伍原理进行详细说明，这在后续的实质审查中有利于阐述和对比文件的区别和作用，相同或相似的组方，如果各中药在组方中的作用或者地位不同，那么整个药剂的主治病症将会出现不同，这也是整体判断是否显而易见的切入点。
（二）权利要求书的注意事项
权利要求书中对于中药产品或中药方法的限定除了遵循审查指南的一般性规定外，对于中药产品，其通常应该按照“由……制成”的方式进行限定，这是考虑到中药产品基本上都是经过工艺提取的物质，而非单纯的原料药直接混合，这样限定更加准确和贴近事实；如果中药产品就是直接的物理混合，那么则可以采用组合物的方式进行开放式或封闭式的限定。
同时，权利要求书中需要有关于中药组方的用量限定并且要与说明书中记载的相一致，上位概括需要适当，避免过分扩大保护范围导致得不到书名书支持，例如一种中药组合物，实际的组方为50份中药A，2份中药B，10份中药C，500份中药D。但在独权概括时，限定为1-500份中药A，1-100份中药B，1-100份中药C，1-1000份中药D。这种概括的用量配比范围包含了与说明书公开的药味配伍关系实质不同的技术方案，容易使君臣佐使的配伍关系发生变化，导致本领域的技术人员根据说明书公开的内容不能预测权利要求的概括均能解决发明所要解决的技术问题并达到相同的技术效果，则权利要求得不到说明书的支持。
三、新颖性的判定
对于中药领域发明专利的认定相对而言较为简单，对于涉及组方的技术方案，首先看药味是否相同或者实质相同，其次看每一味中药的用量是否有重合；对于涉及工序步骤的直接比对技术手段是否相同或实质相同、工序是否一致、工艺参数是否一致，完全一致或等同即有新颖性的问题。
需要特别注意的是有关中药组合物的相关医药用途方面的新颖性认定原则；辨证论治是中医治疗疾病的基本原则。通常，同一疾病在不同的发展阶段，可以出现不同的证候分型即证型，而同一证型可以发生在不同的疾病中。在中药产品的制药用途新颖性的判断中，应当注意中医的病与证，以及其与西医的病或药物作用机理之间的关系，考量其是否相同。
从根本上讲还是看中医的病与证之间的上下位关系以及中西医疾病之间是否实质相同；例如发明提供的是某某中药组合物在制备治疗肾虚的药物中的应用，现有技术是一种相同组方在治疗肾阳虚的制药用途，由于肾阳虚是肾虚的一种具体证型，是其下位概念（肾阳虚、肾阴虚、肾气虚、肾精不固），故而缺乏新颖性；如果发明具体到一种肾阴虚的制药用途，根据中医理论，肾阳虚和肾阴虚虽同属于肾虚疾病，但治疗法则不同，症状有差异，属于不同的证型，故而不能破坏其新颖性。
又例如发明提供的是某某中药组合物在治疗脑中风中的医药用途，而现有技术公开的是在脑卒中的医药用途，脑中风与脑卒中两个疾病分别是在中医和西医领域的疾病名称，但属于同一种疾病，因此本发明存在新颖性的问题。而如果发明中有明确记载说明针对的是某一具体证型的中风，能够与现有技术的疾病类型有所区分，则具有新颖性。
四、创造性的判定
对于中药领域发明专利申请的创造性判定，较为特殊的是有关中药组方/中药组合物的保护客体，其他保护客体的创造性评定可以按照一般性原则进行；在中药组合物创造性的审查中首先要准确站位本领域技术人员。作为中医药领域的技术人员，应当具备中医药的基本知识，掌握中医基础、诊断、治疗等各种基本理论，熟悉组方配伍的常见规律和变化原则、以及中医药现代研究的基本技能等。其次，在判断中药组合物发明是否具备创造性时，还应结合现有技术整体水平和说明书充分公开的技术信息综合考量。
（一）一般性原则
仍然需要按照审查指南的三步法原则进行，但需要考虑到中药组合物自身的特点：
1.确定最接近的现有技术
由于中药组合物的药味通常同时采用较多种中药，确定最接近的现有技术时应从发明实质的角度出发，以发明目的、技术领域、技术问题或技术效果的相似程度，以及最相关的药味或起主要作用的药味的相关性为关键，选择本领域技术人员更有动机对其进行改进从而得到发明所述技术方案的对比文件作为最接近的现有技术，本文认为技术领域和所要解决的技术问题，以及起主要作用的药味应当列为第一关注因素，过分关注中药药味重合度的对比文件往往并不一定适合作为最接近的现有技术。
如果发明明确说明是在某某已有中药复方基础上进行调整获得的中药组合物，那么通常这种现有的中药复方应该作为发明最接近的现有技术。
如果没有明确现有中药复方的发明，可以根据发明披露的君臣佐使配伍关系进行筛选，那么最接近的现有技术应当是君药相同或君药功效相同的，且所用的药味重合较多的现有组方作为最接近的现有技术。
如果既无明确的基础组方，也无明确的配伍关系，那么确定的原则往往就是选择技术领域最相关、所要解决的技术问题最相似、技术效果或用途最接近，并且相同药味数量最多的现有技术作为最接近的现有技术。
2.确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题
中药组合物发明与现有技术的区别特征常常表现为诸多药味及其用量的不同。一般而言，中药组合物的药味区别在创造性的体现中是最重要的，而用量通常无法带来明显的创造性（审查意见基本上都是以经过有限次试验即可获得为理由评定），除非用量与现有技术存在相反技术启示。
从药味上确定区别技术特征，在修改的审查指南实施前，审查意见均是按照组合发明对中药组合物进行确立，主要就是从药味的功效或作用上进行划分，比如清热类、解毒类、补益类、化湿类、行气类等等，根据最接近现有技术以及发明中所用药味的药味相同或相似程度进行一一划分，找出区别的药味作为区别技术特征。
如果有明确的君臣佐使的配伍关系，可以根据药味在组方中的主次地位进行划分，从而比对出与最接近的现有技术的区别技术特征；但是在实际操作过程中，最接近现有技术和发明同时能够知晓配伍关系的情形较少，采用功效划分区别技术特征仍然还是占多数。
在确定了区别技术特征后，需要根据发明中该区别技术特征所能够起到的作用来重新确立技术问题，只要是能够从发明中证实的技术效果，都可以作为重新确立的技术问题。
此时需要注意的是，审查意见往往会将区别技术特征的固有属性作为重新确立的技术问题，而忽略了其在发明中的作用，但有的时候实验数据可能会让该区别技术特征获得非常规的作用，比如提高其他药效、降低副作用等等，从而能够体现出发明的创造性；而这些通常需要有经验的代理人提前进行检索，并根据检索结果有预判的设置不同组方的对比实验，这样才能够在将来的审查意见中获得有利的答复点。
同时，作为中药组方的一大特点，还应整体上考虑区别特征与组方中其他药味等特征之间的关系在要求保护的发明中所达到的技术效果，可以理解为各药味之间的适配性。
3.判断是否显而易见
判定中药组合物发明的显而易见性，首先就是要以重新确立的技术问题为实际需要，站位本领域技术人员的角度，对发明和现有技术所述技术方案的“理、法、方、药”进行分析和比较，确定区别特征在不同技术方案中的地位和作用，看两者是否存在明显的相关性或者可推导性。如果存在相关技术启示则发明是显而易见的，反之，发明是非显而易见的。一般而言，相关的技术启示包括：
加减药味的技术指导、药味的药理作用、药味的一般性用量和用法、药味的适用证型、常用的基础方、病因病症信息等等。
上述的这些技术启示可以是在最接近现有技术中披露，也可以是其他现有技术、教科书、网络信息、期刊杂志、论文等中公开。
（1）加减方中药组合物
该类发明主要是在已有基础方上进行加减药味的改进，那么判断是否显而易见就需要看加减的药味在发明中的作用是否常规、是否是简单的效果叠加，如果是则发明是显而易见的，反之则具有创造性；同时还需要考虑是否达到了预料不到的技术效果。
例如，使用功效相同或相似的其他中药替换发明中的组分，如果没有实验数据证明达到了预料不到的技术效果，那么这种替换是不具备创造性的，反之则是具有创造性；
又例如，在原有基础方上增加药味，如果仅仅是其他同功效药味的补充，或者仅仅是为了需要增加药味的固有功效，那么一般情况下是不具备创造性的，除非有实验数据证明达到了预料不到的技术效果。
对于药味用量上的加减，除非能够证明用量的变化产生了预料不到的技术效果，否则一般情况下很难有创造性；而对于用量减少的中药组合物，如果能够证明其在用量减少的前提下依然保证原有的效果，那么也属于预料不到的技术效果。
（2）合方中药组合物
合方运用是指将两个及以上的已知基础方合并使用而形成的中药组合物，目的在于加强或扩充功效、扩大适应症。
如果发明所治疗的疾病的主证明确，那么以治疗主证的已知方为基础方，根据兼证加入相应的已知方组合而成的中药组合物发明是显而易见的，除非发明产生了预料不到的技术效果。
如果发明所治疗的疾病的主证不明确，而说明书也没有记载合方运用产生了何种预料不到的技术效果，那么可以认为这种合方运用的组合物发明属于常规的已知方随意组合，因而不具备创造性。
（3）自组方中药组合物
自组方，即自行拟制组方，是指没有以已知中药组方为基础，而是依据中医药理论知识和成方运用的经验进行直接遣药组方形成的，或者改变了已知中药组方的主要药味形成的中药组合物。
对于改变了已知中药组方的主要药味而形成的中药组合物，如果该技术方案的获得无法从现有技术中找到技术启示或教导，并且申请人通过实验数据证明发明取得了所述的技术效果，则该发明具备创造性。
通常，在自组方中药组合物发明中，代理人会建议申请人在自组方基础上进行某个药味的删减、替换，从而形成对比例，如果自组方的效果（不一定是治疗主病的效果，也可以是其他方面的效果）比同类市售中、西药产品以及各对比例都要好，那么则可以证明自组方中的各药味之间的协同作用（即适配性），对于答复创造性审查意见是十分有利的。
五、实用性的判定
实用性上的问题较为简单，主要注意两个方面的问题：
一是医生处方，指医生根据具体病人的病情所开的药方。医生处方和医生对处方的调剂以及仅仅根据医生处方配药的过程，均没有工业实用性，不能被授予专利权。这类发明其实可以转换为中药组合物进行保护，其本质上是相同的。
二是从动物体获取中药原料的方法，这主要涉及到非治疗目的的外科手术问题，由于是以动物体为实施对象，故无法在产业上使用，因此不具备实用性。例如，从活牛身体中摘取牛黄的方法，从活熊身体中获取熊胆汁的方法。
六、中药领域发明的重要因素
化学领域的特殊性使得该领域的发明基本上都需要通过设置对比例来证明发明确实达到了预期的技术效果，而中药领域发明作为其中的一个分支，在具有中医理论的特点前提下，这种对比实验的设置尤为重要，特别是在组合物发明授权越发困难的情形下，只有通过设置合理的对比例，方能有机会在将来创造性的审查意见中获得有利争辩点。而有针对性的设置对比例的前提就是检索相关的现有技术，根据现有技术发现区别点，由此才能制定针对性的对比实验。
无论检索还是设置对比例，这都需要代理人具备丰富的撰写经验和答复审查意见的经验。
